Dodano: 2019-02-19

Poniżej wymienione podmioty odpowiedzialne w porozumieniu z Europejską Agencją Leków oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pragną poinformować o następujących środkach ostrożności:

Podsumowanie

• Ze względów ostrożności, podczas trwającego przeglądu danych dotyczących ryzyka wydłużenia odstępu QT, produkty lecznicze zawierające fenspiryd zostały wstrzymane w obrocie.
• Zgłoszono przypadki wydłużenia odstępu QT, co doprowadziło do wniosku o przeprowadzenie dalszych badań. Wyniki tych nowych nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa wskazują, że produkty lecznicze zawierające fenspiryd mogą wydłużać odstęp QT u ludzi.
• Fachowi pracownicy ochrony zdrowia powinni zalecać swoim pacjentom zaprzestanie leczenia produktami leczniczymi zawierającymi fenspiryd.
• Informacje o wstrzymanych produktach oraz ich numerach serii dostępne są na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego (zakładka Decyzje).

Ogólne informacje

Fenspiryd jest lekiem dostępnym w postaci syropu, kropli doustnych lub tabletek powlekanych. Wskazania do stosowania syropu lub kropli doustnych to: leczenie objawowe (kaszel i odkrztuszanie) w przebiegu chorób zapalnych oskrzeli i płuc. Wskazania do stosowania tabletek powlekanych to: pomocniczo w leczeniu ostrych i przewlekłych zapaleń dróg oddechowych; pomocniczo w zapaleniu ucha środkowego.

Dostępne są wyniki nieklinicznych badań dotyczących bezpieczeństwa (badanie inhibicji kanału hERG i badanie izolowanego serca świnki morskiej), które pokazują, że fenspiryd może prowadzić do wydłużenia odstępu QT; to ryzyko można ekstrapolować u ludzi jako potencjalne działanie proarytmiczne.

Badania te zostały zalecone przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA), w następstwie przeglądu skumulowanych danych dotyczących bezpieczeństwa od czasu wprowadzenia fenspirydu do obrotu w 1973 r. U pacjentów przyjmujących fenspiryd zidentyfikowano przypadki wydłużenia odstępu QT (w tym zaburzenie torsade de pointes). Chociaż występowały inne czynniki ryzyka mogące mieć wpływ na te przypadki, związek ze stosowanym lekiem pozostaje możliwy.

Komitet PRAC zarekomendował zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających fenspiryd we wszystkich krajach Unii Europejskiej. Zawieszenie pozwoleń jest środkiem ostrożności w celu ochrony pacjentów w okresie, w którym komitet PRAC dokona przeglądu ryzyka wydłużenia odstępu QT oraz zaburzenia torsade de pointes związanego z tymi produktami leczniczymi.

Obecnie komitet PRAC będzie analizować dostępne dane i w maju 2019 r. wyda ostateczne zalecenia odnośnie konieczności podjęcia działań dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów zawierających fenspiryd we wszystkich krajach Unii Europejskiej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Wszelkie przypadki podejrzenia wystąpienia działań niepożądanych produktów leczniczych należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Formularz zgłoszeniowy niepożądanego działania produktu leczniczego znajduje się na stronie internetowej: http: www.urpl.gov.pl.

Kontakt z właściwym podmiotem odpowiedzialnym

Podejrzewane działania niepożądane można również zgłaszać przedstawicielom podmiotów odpowiedzialnych, korzystając z poniższych danych. W przypadku dalszych pytań lub potrzeby uzyskania dodatkowych informacji prosimy o kontakt:

Komunikat został opracowany we współpracy URPLWMiPB z przedstawicielami ww. podmiotów odpowiedzialnych.

Dokument do pobrania w formacie PDF