PL | EN

logo

Ibuprofenum + Pseudoephedrini hydrochloridum

Informacje o produkcie

Nazwa produktu leczniczego:

APSELAN PLUS, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane

Skład jakościowy i ilościowy:

Jedna tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) + 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

 

Postać farmaceutyczna:

Tabletki powlekane

Charakterystyka Produktu Leczniczego:

apselan plus_chpl.pdf

Wypełnij formularz

Zgłoś działanie niepożądane

Charakterystyka produktu leczniczego

ChPL do pobrania:
apselan plus_chpl.pdf

Opis:

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

APSELAN PLUS, 200 mg + 30 mg, tabletki powlekane


2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 200 mg ibuprofenu (Ibuprofenum) + 30 mg pseudoefedryny chlorowodorku (Pseudoephedrini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Tabletki powlekane koloru białego lub prawie białego, okrągłe ze ściętymi brzegami, o średnicy nominalnej 12 mm.


4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Stosowanie doraźne w celu złagodzenia objawów niedrożności nosa i zatok obocznych nosa
z towarzyszącym bólem głowy, bólów związanych z niedrożnością zatok oraz gorączką w przebiegu
grypy lub przeziębienia.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Do podawania doustnego i do krótkotrwałego stosowania.
Ten złożony produkt leczniczy należy stosować tylko w przypadku, gdy niezbędne jest działanie
pseudoefedryny chlorowodorku polegające na zmniejszeniu przekrwienia błon śluzowych nosa oraz
przeciwbólowe i (lub) przeciwzapalne działanie ibuprofenu. Jeśli przeważa jeden z objawów
(występuje pojedynczo albo przekrwienie błony śluzowej nosa lub ból głowy i (lub) gorączka)
bardziej korzystne jest przeprowadzenie leczenia pojedynczą substancją.

Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy
okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Jeśli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają
nasileniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Dawkowanie

Dorośli i młodzież powyżej 15 lat
1 do 2 tabletek doustnie co 4 – 6 godzin po posiłkach. Nie należy stosować dawki większej niż
6 tabletek na dobę (maksymalna dawka dobowa 1200 mg ibuprofenu i 180 mg pseudoefedryny chlorowodorku w dawkach podzielonych).

Dzieci
Lek Apselan Plus jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci poniżej 15 lat (patrz punkt 4.3).


Osoby w podeszłym wieku
Nie jest wymagana modyfikacja dawkowania, o ile nie jest zaburzona czynność nerek lub wątroby.
Jeśli występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby u pacjenta, lekarz powinien ustalić
dawkowanie indywidualnie.

Niewydolność nerek lub wątroby
Nie jest wymagane zmniejszenie dawki u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek lub wątroby (patrz punki 4.4). Należy stosować najmniejsza skuteczną dawkę.

Sposób podawania
Produkt przeznaczony jest do podawania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na ibuprofen, pseudoefedrynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1,
- U pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub u pacjentów z reakcją nadwrażliwości w wywiadzie (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt błony śluzowej nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) podczas stosowania ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ,
- Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z wcześniejszym stosowaniem leków z grupy NLPZ,
- Czynny lub nawracający wrzód trawienny, lub krwawienia (potwierdzone dwa lub więcej odrębne epizody owrzodzeń lub krwawień),
- U pacjentów z guzem chromochłonnym nadnerczy, jaskrą zamkniętego kata, cukrzyca lub choroba tarczycy,
- Skaza krwotoczna,
- Ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca (klasa
IV wg NYHA),
- Ciąża lub okres karmienia piersią,
- Ciężkie zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, dławica
piersiowa, częstoskurcz,
- Zatrzymanie moczu,
- U pacjentów przyjmujących inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory COX-2, leki przeciwbólowe lub leki obkurczające błonę śluzową nosa,
- U pacjentów przyjmujących trój pierścienia we leki przeciwdepresyjne,
- U pacjentów otrzymujących lub którzy w ciągu ostatnich dwóch tygodni otrzymywali, inhibitory monoaminooksydazy (IMAO),
- Nadczynność tarczycy,
- Jaskra z wąskim kątem,
- Krwotoczny udar mózgu w wywiadzie lub występowanie czynników ryzyka, które mogą
zwiększać ryzyko krwotocznego udaru mózgu, na przykład w wyniku przyjmowania leków
zwężających naczynia krwionośne lub innych leków zmniejszających przekrwienie, stosowanych
doustnie lub donosowo (patrz punkt 4.5).
- Nie stosować u dzieci i młodzieży poniżej 15 lat.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

- Należy unikać jednoczesnego stosowania Apselan Plus z innymi NLPZ, w tym również z selektywnymi inhibitorami COX-2 (patrz punkt 4.3 oraz 4.5).
- Działania niepożądane można ograniczyć poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy okres konieczny do ustąpienia objawów (patrz poniżej:
krwawienie z przewodu pokarmowego oraz ryzyko sercowo-naczyniowe).
- Jeśli objawy nasilą się, trwają dłużej niż 3 dni lub wystąpią inne objawy nie związane ze stanem początkowym, należy przerwać leczenie, chyba, że lekarz zaleci inaczej.
- Osoby w podeszłym wieku: zanotowano zwiększoną częstość występowania działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).
- Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacja: krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja, które mogą być śmiertelne, odnotowano w przypadku stosowania wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z lub bez objawów ostrzegawczych lub występujących poważnych zdarzeń dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie.
- Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacja zwiększa się wraz ze wzrostem dawek NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie
z powikłanym krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3), u osób w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małej dawki aspiryny lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, należy stosować leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostol lub inhibitory pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5).
- Pacjenci u których w wywiadzie wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego, zwłaszcza, gdy są
w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienia
z przewodu pokarmowego), szczególnie w początkowej fazie leczenia.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
- Apselan Plus należy odstawić w momencie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia.
- NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż ich stan może ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 - Działania niepożądane).
- U pacjentów z zaburzeniami czynności serca lub nerek, należy zachować ostrożność, ponieważ stosowanie NLPZ może powodować pogorszenie czynności nerek.
- Układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy
Badania kliniczne wskazują,, że stosowanie niektórych NLPZ (ibuprofenu), zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru).
W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia
tętniczych incydentów zatorowo-zakrzepowych.
W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę).
Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca
i palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę).
- Konieczne jest ostrzeżenie (przez lekarza lub farmaceutę) przed rozpoczęciem leczenia pacjentów
z obecnością w wywiadzie arytmii, zawału mięśnia sercowego, nadciśnienia i (lub) niewydolności serca, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano przypadki zatrzymania płynów, nadciśnienia
i obrzęków.
- Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, były notowane bardzo rzadko w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ (patrz punkt 4.8). Ryzyko pojawienia się tych reakcji występuje u pacjentów w początkowym okresie leczenia, w szczególności w okresie pierwszego miesiąca. Apselan Plus należy odstawić po wystąpieniu objawów wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.
- Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous pustulosis). Osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na obrzmiałych zmianach rumieniowych
i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt ZATOTABS i jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.
- Toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8).
- Ponieważ NLPZ mogą zakłócać czynności płytek krwi, należy je stosować ostrożnie u pacjentów
z krwawieniem wewnątrz czaszkowym i skazą krwotoczną.
- Pacjenci z astmą, nadciśnieniem tętniczym, chorobami serca, cukrzycą, marskością wątroby, niewydolnością nerek, chorobami tarczycy lub rozrostem gruczołu krokowego powinni przed
użyciem tego produktu skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.3 oraz 4.8).
- Istnieje ryzyko pogorszenia czynności nerek u odwodnionych pacjentów - młodzieży.
- Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna).
- U pacjentów, u których występuje czynna lub w wywiadzie astma oskrzelowa oraz choroby
alergiczne ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli.
- Stosowanie NLPZ może zmniejszać płodność kobiet (patrz punkt 4.6). Istnieją ograniczone
dowody na to, że leki, które hamują syntezę cyclooksygenazy/prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po odstawieniu produktu leczniczego.
- Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
- Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać spożywania alkoholu.
- Pseudoefedryny chlorowodorek może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego.
- Podobnie jak w przypadku innych leków, które stymulują ośrodkowy układ nerwowy, istnieje ryzyko nadużywania pseudoefedryny. Podczas stosowania wyższych dawek mogą wystąpić działania toksyczne. Długotrwałe stosowanie może prowadzić do tachyfilaksji oraz zwiększenia ryzyka przedawkowania. Po nagłym zaprzestaniu leczenia może wystąpić depresja.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Stosowanie ibuprofenu w połączeniu z warfaryną lub heparyną bez nadzoru lekarza jest
niebezpieczne.

Leki nie zalecane do jednoczesnego stosowania:
Kwas acetylosalicylowy
Generalnie, nie zaleca się jednoczesnego stosowania ibuprofenu i kwasu acetylosalicylowego, ponieważ potencjalnie zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie
można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie
kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).

Inne NLPZ
Inne leki z grupy NLPZ, w tym selektywnych inhibitory COX-2: należy unikać jednoczesnego
stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych (patrz punkt 4.4).

Leki wymagające zachowania szczególnej ostrożności podczas jednoczesnego stosowania:
Ze względu na zgłoszone interakcje należy zachować ostrożność, u pacjentów leczonych z jednym
z następujących leków:

Jednoczesne stosowanie pseudoefedryny z: Możliwa reakcja
Nieselektywne inhibitory MAO (iproniazyd) Nie należy podawać pacjentom leczonym
inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub
w ciągu 14 dni od zaprzestania takiego leczenia,
ponieważ ryzyko wystąpienia epizodu
z nadciśnieniem napadowym, takim jak
nadciśnienie tętnicze może prowadzić do
hipertermii, która może być śmiertelna (patrz
punkt 4.3).
Inne pośrednio działające podawane doustnie lub
donosowo leki sympatykomimetyczne lub leki
zwężające naczynia,
leki a-sympatykomimetyczne,
fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna,
metylofenidatyna
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) nadciśnienie
tętnicze.
Odwracalne inhibitory monoaminooksydazy A
(RIMA), linezolid, alkaloidy sporyszu,
dopaminergicznego alkaloidy sporyszu
zwężającego naczynia
Ryzyko zwężenia naczyń i (lub) nadciśnienie
tętnicze.
Ulatniające się chlorowcowane środki
znieczulające
Okołooperacyjne ostre nadciśnienie tętnicze.
W przypadku zaplanowanego zabiegu należy
zaprzestać stosowania Apselan Plus na kilka dni przed zabiegiem.
Guanetydyna, rezerpina i metylodopa Działanie pseudoefedryny może być osłabione.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: Działanie pseudoefedryny może być osłabione
bądź wzmożone.
Naparstnica purpurowa, chinidina lub
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne:
Zwiększona częstość arytmii.

 

Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z: Możliwa reakcja
Inne NLPZ Jednoczesne stosowanie kilku NLPZ może
zwiększać ryzyko wystąpienia choroby
wrzodowej i krwawienia z przewodu
pokarmowego ze względu na efekt synergiczny.
Należy unikać jednoczesnego stosowania
ibuprofenu z innymi NLPZ (patrz punkty 4.3
i 4.4).
Digoksyna Jednoczesne stosowanie Apselan Plus
z preparatami zawierającymi digoksynę może
powodować zwiększenie stężenia tych produktów w surowicy. Sprawdzenie stężenia digoksyny w surowicy nie jest wymagane w przypadku zalecanego stosowania (maksymalnie 5 dni).
Kortykosteroidy Kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza
tych z przewodu pokarmowego (żołądkowojelitowe, owrzodzenia lub krwawienia) (patrz punkt 4.3).
Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy Generalnie, nie zaleca się jednoczesnego
stosowania ibuprofenu i kwasu
acetylosalicylowego, ponieważ potencjalnie
zwiększa się ryzyko wystąpienia działań
niepożądanych.
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek kwasu acetylosalicylowego polegające na
hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są
podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 5.1).
Antykoagulanty (leki przeciwzakrzepowe):
(np. warfaryna, tiyklopidyna, klopidogrel,
tirofiban, eptifibatyd, abcyksymab, iloprostem)
Niesteroidowe leki przeciwzapalne takie jak
ibuprofen mogą nasilać działanie leków
przeciwzakrzepowych (patrz punkt 4.4).
Fenytoina Jednoczesne stosowanie Apselan Plus
z preparatami fenytoiny może zwiększać stężenie
tych produktów w surowicy. Sprawdzanie
stężenia fenytoiny w surowicy nie jest z reguły
wymagane w przypadku zalecanego stosowania
(maksymalnie 5 dni).
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4
Lit Jednoczesne stosowanie Apselan Plus
z produktami zawierającymi lit może powodować zwiększenie stężenia litu
w surowicy.
Sprawdzanie stężenia litu w surowicy nie jest
z reguły wymagane w przypadku zalecanego
stosowania (maksymalnie 5 dni).
Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze, które zawierają probenecyd
lub sulfinpyrazon mogą opóźniać wydalanie
ibuprofenu.
Leki moczopędne, inhibitory ACE, leki betaadrenolityczne
i antagoniści angiotensyny II
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków
moczopędnych i innych leków
przeciwnadciśnieniowych. U niektórych
pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
(np.u pacjentów odwodnionych lub u pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności
nerek) jednoczesne podawanie inhibitora ACE,
leków beta-adrenolitycznych lub antagonistów
angiotensyny II i leków hamujących
cyklooksygenazę może powodować dalsze
pogorszenie funkcji czynności nerek, w tym ostrą
niewydolność nerek, działanie to jest zazwyczaj odwracalne. W związku z tym, równoczesne
podawanie leku powinno być stosowane
z ostrożnością, szczególnie u osób starszych
podeszłym wieku. Pacjenci powinni być
odpowiednio nawadniani. Należy stosować
monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu
leczenia skojarzonego. Pracę nerek należy
monitorować także po zakończeniu leczenia.
Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie Apselan Plus wraz
z lekami moczopędnymi oszczędzającymi może
prowadzić do hiperkaliemii (zaleca się kontrolę
stężenia potasu w surowicy).
Metotreksat Podanie Apselan Plus w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększenia jego toksycznego działania.
Cyklosporyna Jednoczesne podawanie niektórych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych może
zwiększać ryzyko uszkodzenia nerek przez
cyklosporynę. Działania tego nie można
wykluczyć w przypadku połączenia cyklosporyny z ibuprofenem.
Takrolimus Ryzyko nefrotoksycznością zwiększa się, jeśli
oba produkty lecznicze podawane są
jednocześnie.
Zydowudyny Istnieją dowody na zwiększone ryzyko
występowania krwawień i krwiaków w HIV (+)
chorych na hemofilię leczonych jednocześnie
zydowudyną i ibuprofenem.
Pochodne sulfonylomocznika Badania kliniczne wykazały interakcje między
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi
a lekami przeciwcukrzycowymi
(sulfonylomocznik). Mimo, że interakcje
pomiędzy ibuprofenem i pochodnymi
sulfonylomocznika nie zostały do tej pory
opisane, w przypadku jednoczesnego spożycia
zaleca się kontrolowanie wartości glukozy we
krwi.
Antybiotyki z grupy chinolonów Dane na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek
związanych z jednoczesnym przyjmowaniem
antybiotyków z grupy chinolonów. U pacjentów
przyjmujących leki z grupy NLPZ i chinolonów
może pojawić się zwiększone ryzyko wystąpienia
drgawek.
Heparyny; Gingko biloba Zwiększone ryzyko krwawienia.
Mifepryston NLPZ nie należy stosować przez 8-12 dni od
momentu podania mifeprystonu, gdyż NLPZ mogą zmniejszać działanie mifeprystonu.
Leki zobojętniające Niektóre leki zobojętniające mogą zwiększyć
wchłanianie ibuprofenu z przewodu
pokarmowego. Z klinicznego punktu widzenia
jest to uważane za szczególnie istotne podczas
długotrwałego stosowania ibuprofenu
Aminoglikozydy Spowolnienie czynności nerek u osób podatnych,
zmniejsza eliminację aminoglikozydów
i powoduje zwiększenie ich stężenia w osoczu.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Stosowanie produktu leczniczego Apselan Plus u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane.

Ciąża

Ibuprofen:
Pomimo tego, iż badania na zwierzętach nie wykazały uszkodzenia płodu, należy unikać stosowania
ibuprofenu podczas ciąży.
Stosowanie ibuprofenu podczas trzeciego trymestru jest przeciwwskazane ze względu na możliwość
wystąpienia ryzyka przedwczesnego zamknięcia przewodu tętniczego płodu z możliwością
wystąpienia trwałego nadciśnienia płucnego. Ibuprofen może opóźnić poród, wydłużyć czas jego
trwania oraz zwiększyć krwawienie okołoporodowe zarówno u matki jak i u dziecka (patrz punkt 4.3).

Pseudoefedryna:
Dane dotyczące przebiegu ciąży po podaniu pseudoefedryny kobietom w ciąży są ograniczone.
Dwie analizy danych farmaceutycznych jednej z organizacji zdrowotnych zidentyfikowały
9 przypadków zniekształceń pośród 902 niemowląt wystawionych na działanie pseudoefedryny
w pierwszym trymestrze, co ogółem sugeruje brak określonego powiązania z wadami wrodzonymi.
Niemniej jednak związki pochodne: epinefryna, efedryna jak i fenylefryna w przypadku zwierząt
powiązane są z krwotokami, a także deformacjami naczyniowo-sercowymi i deformacjami kończyn.
Działania obkurczające naczynia krwionośne tych leków mogą wskazywać, iż ich stosowanie we
wczesnej ciąży może zwiększać ryzyko wystąpienia wad naczyniowych.

Płodność

Istnieją pewne dowody, że leki, które hamują syntezę cyklooksygenazy / prostaglandyny mogą
powodować upośledzenie płodności kobiet przez wpływ na owulację. Skutek ten jest odwracalny po
odstawieniu leku.
Stosowanie NLPZ może zaburzać płodność u kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących ciążę.
Kobiety, które mają trudności z zajściem w ciążę lub u których prowadzona jest diagnostyka
niepłodności, nie powinny stosować tego produktu leczniczego.


Karmienie piersią

Ibuprofen:
W ograniczonych badaniach, jakie przeprowadzono, ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo
niewielkich ilościach. Jest mało prawdopodobne, aby wpływał negatywnie na niemowlę karmione
piersią.

Pseudoefedryna
Pseudoefedryna przenika do mleka matki w niewielkich ilościach, ale niestety nie został zbadany
efekt jaki wywiera pseudoefedryna na niemowlęta karmione piersią. Szacuje się, że w ciągu 24 godzin
od 0,4% do 0,7% pojedynczej dawki pseudoefedryny przyjętej przez matkę będzie przenikało do jej
mleka.
Podsumowując, zastosowanie tego produktu jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia
piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci, u których występują zawroty głowy, omamy, nietypowe bóle głowy i zaburzenia widzenia lub słuchu powinni unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Jednorazowe zażycie bądź krótkotrwałe stosowanie tego produktu leczniczego z reguły nie uzasadniają podjęcia szczególnych środków ostrożności.

4.8 Działania niepożądane

Najczęstszymi, zaobserwowanymi działaniami niepożądanymi są działania ze strony układu pokarmowego. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, które niekiedy w podeszłym wieku mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.4).
Po podaniu leku odnotowano następujące działania niepożądane: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, wzdęcia, owrzodzenia jamy ustnej, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Reakcje nadwrażliwości po leczeniu ibuprofenem.
Mogą one składać się z:
a) niespecyficznych reakcji alergicznych i anafilaksji
b) Oddychanie: reaktywność dróg oddechowych obejmujące astmę, nasilenie astmy, skurcz oskrzeli lub duszność;
Skóra: różne schorzenia skóry, w tym wysypki różnych typów, bolesny świąd, pokrzywka, plamica, angiodema i rzadziej złuszczające i pęcherzowe choroby skóry (w tym martwica naskórka, rumień wielopostaciowy).
c) bardzo rzadko reakcje pęcherzowe, w tym Stevena - Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowo zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu) (patrz punkt 4.4).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano także występowanie: obrzęków, nadciśnienia tętniczego, dławicy piersiowej oraz niewydolności serca.

Poniższa lista działań niepożądanych dotyczy stosowania ibuprofenu i chlorowodorku pseudoefedryny
w dawkach OTC, podczas krótkotrwałego stosowania. W leczeniu chorób przewlekłych, w ramach długotrwałego leczenia mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Należy poinformować pacjentów, że w razie wystąpienia poważnych działań niepożądanych powinni
natychmiast zaprzestać stosowania leku Apselan Plus i skonsultować się z lekarzem.

Jak każdy produkt leczniczy, Apselan Plus może powodować działania niepożądane.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1000, <1/100), rzadko (≥1/10 000,
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Zakażenia
i zarażenia
Ibuprofen Bardzo rzadko Nasilenie zakaźnych stanów zapalnych (na
przykład: martwiczego zapalenia powięzi),
aseptyczne zapalenie opon mózgowych
(sztywność karku, ból głowy, nudności,
wymioty, gorączka lub dezorientacja
u pacjentów z wcześniej istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszanej choroby tkanki łącznej)
Zaburzenia krwi
oraz układu
chłonnego
Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia ze strony układu krwiotwórczego (np. niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia,
agranulocytoza)
Zaburzenia układu
immunologicznego
Ibuprofen Niezbyt często Reakcje nadwrażliwości: pokrzywka, świąd
i napady astmy (ze spadkiem ciśnienia krwi)
  Ibuprofen i
pseudoefedryny
chlorowodorek
Bardzo rzadko Ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości,
objawami mogą być: obrzęk twarzy, obrzęk
naczynioruchowy, duszność, tachykardia,
spadek ciśnienia krwi, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia
psychiczne
Ibuprofen Bardzo rzadko Reakcje psychotyczne, depresja
  Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość nieznana Pobudzenie, omamy, niepokój, zaburzenia
zachowania, bezsenność, pobudliwość,
drażliwość, nerwowość, zdenerwowanie
Zaburzenia układu
nerwowego
Ibuprofen Niezbyt często Zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego,
takie jak: ból głowy, zawroty głowy,
bezsenność, pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie
  Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość nieznana Udar krwotoczny mózgu, udar niedokrwienny
mózgu, drgawki, ból głowy, bezsenność,
nerwowość, niepokój, pobudzenie, drżenie,
omamy
Zaburzenia wzroku Ibuprofen Niezbyt często Zaburzenia widzenia
Zaburzenia uszu
i błędnika
Ibuprofen Rzadko Szumy uszne
  Ibuprofen Częstość nieznana Zawroty głowy
Zaburzenia serca Ibuprofen Bardzo rzadko Kołatanie serca, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, obrzęk, nadciśnienie
tętnicze
  Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość nieznana Kołatanie serca, tachykardia, ból w klatce piersiowej, arytmia
Zaburzenia naczyniowe Ibuprofen Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego,
klatki piersiowej
i śródpiersia
Pseudoefedryny
chlorowodorek
Rzadko Zaostrzenie astmy lub reakcje nadwrażliwości
ze skurczem oskrzeli
Zaburzenia żołądka
i jelit
Ibuprofen Często Niestrawność, ból brzucha, nudności,
wymioty, wzdęcia, biegunka, zaparcia, brak
apetytu, nieznaczna utrata krwi z przewodu
pokarmowego, w rzadkich przypadkach
prowadząca do anemii
  Ibuprofen Niezbyt często Wrzód żołądka z krwawieniem i (lub)
perforacją, zapalenie błony śluzowej żołądka,
wrzodziejące zapalenie jamy ustnej,
zaostrzenie zapalenia jelita grubego
i choroby
Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4)
  Ibuprofen Bardzo rzadko Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki,
przeponopodobne zwężenie jelit
  Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Suchość błony śluzowej jamy ustnej,
zwiększone pragnienie, nudności, wymioty
Zaburzenia
wątroby i dróg
żółciowych
Ibuprofen Bardzo rzadko Zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie
wątroby, szczególnie w terapii długotrwałej,
niewydolność wątroby, ostre zapalenie
wątroby
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Ibuprofen Niezbyt często Wysypki skórne różnego rodzaju
  Ibuprofen Bardzo rzadko Wysypki pęcherzykowe takie jak w zespole
Stevensa-Johnsona oraz toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (zespół Lyella),
wyłysienie, ciężkie zakażenia skóry,
powikłania miękkich tkanek w infekcji ospy
  Ibuprofen Częstość nieznana Reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS)
  Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne
pocenie się
Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP).
Zaburzenia nerek i
dróg moczowych
Ibuprofen Rzadko Uszkodzenie tkanek nerek (martwica
brodawek nerkowych) oraz zwiększone
stężenie kwasu moczowego we krwi
  Ibuprofen Bardzo
rzadko
Obrzęki (zwłaszcza u pacjentów z
nadciśnieniem płucnym lub niewydolnością nerek), zespół nerczycowy, zapalenie nerek śródmiąższowe, ostra niewydolność nerek
  Pseudoefedryny
chlorowodorek
Częstość
nieznana
Trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie
moczu u mężczyzn z zaburzeniami cewki
moczowej gruczołu krokowego)
Badania
laboratoryjne
Ibuprofen Częstość
nieznana
Zmniejszony hematokryt i zmniejszenie
stężenia hemoglobiny

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Przyjęcie więcej niż 400 mg/kg mc. ibuprofenu u dzieci może skutkować objawami przedawkowania.
U dorosłych określenie tej dawki nie jest jednoznaczne. Okres półtrwania w przypadku przedawkowania to 1,5-3 godzin.
Objawy
Przedawkowanie może powodować: nerwowość, pobudzenie, niepokój, drażliwość, zniecierpliwienie,
zaburzenia równowagi, drżenia, zawroty głowy, bezsenność, nudności, bóle brzucha, wymioty, ból
w nadbrzuszu, biegunkę, bradykardię, kołatanie serca, tachykardię, szumy uszne, bóle głowy i krwawienia
z przewodu pokarmowego. Hiperkaliemia, kwasica metaboliczna, nadciśnienie tętnicze lub niedociśnienie tętnicze mogą występować także jako możliwe objawy przedawkowania. Toksyczność może objawiać się sennością, pobudzeniem, dezorientacją lub śpiączką. U pacjenta mogą wystąpić drgawki. Czynność wątroby może być nieprawidłowa. Może także wystąpić kwasica metaboliczna i wówczas może być przedłużony czas protrombinowy / INR. Może wystąpić ostra niewydolność nerek i uszkodzenie wątroby. U chorych na astmę możliwe jest jej zaostrzenie.
W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna.

Postępowanie
Ze względu na szybką absorpcję obydwu składników aktywnych z przewodu pokarmowego, należy zastosować leki przeciwwymiotne i płukanie żołądka w ciągu czterech godzin od przedawkowania.
Podanie węgla aktywnego jest skuteczne jedynie w ciągu pierwszej godziny od przedawkowania.
Należy monitorować czynność serca i stężenie elektrolitów w surowicy.
Jeżeli istnieją oznaki toksyczności serca, można podać dożylnie propanolol. W razie spadku stężenia
potasu w surowicy należy rozpocząć powolny wlew rozcieńczonego roztworu chlorku potasu. Poza
hipokaliemią, mało prawdopodobne jest, aby pacjentowi brakowało potasu, dlatego też należy unikać
przedawkowania potasu. Stałe monitorowanie stężenia potasu wskazane jest przez kilka godzin po
podaniu soli. W przypadku delirium lub wystąpienia drgawek, wskazane jest dożylne podawanie
diazepamu.


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne; pochodne kwasu
propionowego, ibuprofen w połączeniach.
Kod ATC: M01AE51

Apselan Plus to produkt leczniczy o działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym
i przeciwgorączkowym. Wykazuje skojarzone działanie dwóch składników: ibuprofenu, należącego do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i pseudoefedryny będącej
α-sympatykomimetykiem.
Ibuprofen działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo, natomiast pseudoefedryna
(dekstroizomer efedryny o słabszym o 75% niż efedryna działaniu presyjnym) stosowana jest w celu
zmniejszenia obrzęku błony śluzowej dróg oddechowych.

Mechanizm działania
Działanie leku wynika z jego zdolności do: 1) hamowania syntezy prostaglandyn; 2) pobudzania receptorów α-adrenergicznych mięśniówki gładkiej naczyń krwionośnych. Zmniejszenie syntezy prostaglandyn następuje w wyniku hamowania enzymu cyklooksygenazy kwasu arachidonowego (COX-2) indukowanej w przebiegu procesu zapalnego, co prowadzi do zahamowania syntezy cyklicznych nadtlenków, bezpośrednich prekursorów prostaglandyn. Niewybiórcze równoczesne hamowanie drugiej formy cyklooksygenazy - izoenzymu COX-1 (tzw. postaci konstytutywnej), powoduje występowanie działań niepożądanych leku, takich jak: zmniejszenie syntezy prostaglandyn chroniących błonę śluzową przewodu pokarmowego, uszkodzenie nerek oraz zmniejszenie syntezy tromboksanu. Na skutek oddziaływania pseudoefedryny na receptory adrenergiczne mięśniówki naczyń dochodzi do skurczu tętniczek oporowych śluzówki nosa, ograniczenia przepływu przez łożysko włośniczkowe i redukcji ilości krwi zalegającej w zatokach żylnych.


Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek
kwasu acetylosalicylowego polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane
jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki
ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 godzin przed podaniem dawki kwasu acetylosalicylowego
o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu
kwasu acetylosalicylowego na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku
pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że
regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych
dawek kwasu acetylosalicylowego. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma
istotnego znaczenia klinicznego (patrz punkt 4.5).

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym ibuprofen dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego – częściowo w żołądku, częściowo w jelicie cienkim. Aktywnym enancjomerem jest S(+) ibuprofen (deksibuprofen), R(-) ibuprofen stanowi prolek in vivo przekształcany częściowo (ok. 60%) do czynnego związku.
Po podaniu doustnym pseudoefedryny chlorowodorek jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego.

Dystrybucja
Biodostępność ibuprofenu w postaci racemicznej wynosi 71%.
Okres półtrwania ibuprofenu wynosi około 2 godzin, a pseudoefedryny 5 do 8 godzin, przy czym okres półtrwania pseudoefedryny bardzo zależy od pH moczu (w przypadku alkalizacji moczu może
zwiększyć się do 50 godzin).
Początek działania pseudoefedryny obserwuje się po 15-30 minutach, a maksymalny efekt terapeutyczny po 30-60 minutach od podania dawki doustnej. Działanie sympatykomimetyczne wykazuje pseudoefedryna oraz jej aktywny metabolit norpseudoefedryna. Czas działania wynosi 4-6 godzin.

Metabolizm i eliminacja
Lek metabolizowany jest w wątrobie - ibuprofen do karboksylowanych i hydroksylowanych pochodnych,
a pseudoefedryna do norpseudoefedryny (10%-30%). Lek w 70%-90% wydalany jest w ciągu 24 godzin po podaniu ostatniej dawki. Ibuprofen w ponad 75% wydalany jest przez nerki w postaci nieczynnych metabolitów - pochodnych karboksylowanych kwasu propionowego (2-(p-(2-karboksy-propyl)-fenyl) ok. 37%), pochodnych hydroksylowanych kwasu propionowego (2-(p-(2-hydroksymetyl-propyl)-fenyl) ok. 25%), oraz w postaci niezmienionej (ok. 34%). Pseudoefedryna wydalana jest w moczu w 55-90% w postaci niezmienionej.
Ibuprofen i pseudoefedryna nie wpływają nawzajem na swoją biodostępność ani nie modyfikują
innych parametrów farmakokinetycznych.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Subchroniczne i przewlekłe działanie toksyczne ibuprofenu obserwowane w badaniach prowadzonych
na zwierzętach powodowało głównie uszkodzenie i owrzodzenie przewodu pokarmowego.
Badania in vitro i in vivo nie wykazały potencjalnej mutagenności ibuprofenu. W badaniach na
szczurach i myszach nie wykazano rakotwórczego wpływu ibuprofenu.
Ibuprofen prowadził do zahamowania owulacji oraz zaburzenia implantacji zarodka u kilku gatunków
zwierząt.
Badania eksperymentalne przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika
przez barierę łożyska. Po podaniu dawki toksycznej dla samicy zwiększyła się częstość występowania
wad rozwojowych (uszkodzenia przegrody międzykomorowej) u potomstwa szczurów.
Literaturowe dane przedkliniczne dotyczące pseudoefedryny są ograniczone: brak danych w zakresie
wpływu pseudoefedryny na reprodukcję i rozwój potomstwa, działania mutagennego czy
karcinogennego.

Nie przeprowadzono badań toksyczności po podaniu wielokrotnym dla produktu złożonego zawierającego ibuprofen i pseudoefedryny chlorowodorek.

W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach toksyczność podprzewlekła i toksyczność przewlekła ibuprofenu objawiały się głównie w postaci zmian patologicznych i owrzodzeń przewodu pokarmowego. Badania na szczurach i myszach nie wykazały rakotwórczego działania ibuprofenu.
Wyniki badań dotyczących szkodliwego wpływu na rozrodczość przeprowadzone na myszach i szczurach po podaniu indywidualnych dawek poszczególnych składników leku (ibuprofen: ~ 100 mg/kg mc.; pseudoefedryny chlorowodorek: ~ 15 mg/kg mc.) i ich połączenia nie wykazały cech toksyczności ani działania teratogennego ani u matki ani u płodu.
Po podaniu dawek toksycznych dla matki stwierdzono, że pseudoefedryny chlorowodorek wywołał działanie toksyczne na płód (zmniejszenie masy ciała płodu i opóźnione kostnienie) u szczurów. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu pseudoefedryny chlorowodorku na płodność ani też badań okołoporodowych czy poporodowych.
Opublikowane wyniki badań dotyczących toksycznego wpływu ibuprofenu na reprodukcję wykazały hamowanie owulacji u królików, jak również zaburzenia zagnieżdżenia się embrionu u różnych gatunków zwierząt (królików, szczurów i myszy). Badania na szczurach i królikach wykazały, że ibuprofen przenika przez łożysko; po podaniu dawek toksycznych dla matki zaobserwowano zwiększoną częstość występowania wad rozwojowych (np. ubytków przegrody międzykomorowej).
Substancja czynna ibuprofen może stwarzać ryzyko środowiskowe dla środowiska wodnego, zwłaszcza dla ryb.

W badaniach prowadzonych na szczurach i królikach, podawanie ciężarnym samicom ibuprofenu
w dawkach kilkakrotnie większych niż dawki stosowane u ludzi nie powodowało znamiennego statystycznie, w stosunku do grupy kontrolnej, zwiększenia liczby deformacji płodów.
Brak działania teratogennego obserwowano w grupie myszy szczepu C57BL/6J, którym podawano ibuprofen w dawce ponad 100 razy większej niż dawki stosowane u ludzi. Brak literaturowych danych dotyczących badań nad teratogennością pseudoefedryny u zwierząt.


6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 6000

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.


6.3 Okres ważności

2 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

 

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/PVDC/Aluminium w pudełku tekturowym.

Wielkości opakowań: 10, 12, 20 lub 24 tabletek w blistrach.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Fax: 24 357 45 45
E-mail: polfarmex@polfarmex.pl


8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr


9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:


10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

//