PL | EN

logo

Wycofanie z obrotu serii leku Riflux

autor: m.aksman informacje dodano: 2019-12-09 09:08:41

5 grudnia 2019 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek podmiotu odpowiedzialnego Polfarmex S.A. wycofał z obrotu serie produktu Riflux 150 mg, tabletki musujące. Powodem wycofania jest wykrycie zanieczyszczenia substancji czynnej Ranitidinum, użytej do wytworzenia ww. produktu.

Decyzja GIF dotyczy produktów o poniższych numerach serii:

  •  010618, termin ważności 12.2019
  • 020618, termin ważności 12.2019
  •  030618, termin ważności 12.2019
  • 010818 termin ważności 02.2020
  • 020818, termin ważności 02.2020
  • 011018, termin ważności 04.2020
  •  021018, termin ważności 04.2020
  • 031018, termin ważności 04.2020
  • 041018, termin ważności 04.2020
  • 011218, termin ważności 06.2020
  • 021218, termin ważności 06.2020
  •  010219, termin ważności 08.2020
  • 010319, termin ważności 09.2020
  • 010619, termin ważności 12.2020
  •  020619,termin ważności 12.2020

Decyzja o wycofaniu z obrotu leku Riflux jest konsekwencją trwającego przeglądu leków z ranitydyną zgodnie z przekazanymi przez Europejską Agencję Leków wytycznymi, dotyczącymi unikania zanieczyszczenia nitrozoaminami w syntetycznych produktach leczniczych stosowanych u ludzi. Polfarmex S.A. w toku prowadzonych badań potwierdził obecność w substancji czynnej Ranitidinum N-nitrozodimetyloaminy (NDMA). Mając na uwadze troskę o pacjenta, niezwłocznie wystąpił z wnioskiem do GIF o wycofanie z obrotu ww. serii leku Riflux.

W związku z decyzją GIF należy zaprzestać przyjmowania leków ze wskazanych partii. Decyzję o modyfikacji terapii z użyciem innej substancji czynnej należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.


Zgodnie z obowiązującymi przepisami, pacjent otrzyma zwrot pieniędzy za zakupiony lek, pod warunkiem, że przedstawi dowód zakupu tego leku.


Mając na uwadze dobro pacjentów, wszelkich informacji udzielamy w dniach poniedziałek – piątek w godz. 8.00 – 16.00 pod numerem telefonu +48 695 406 113.