PL | EN

logo

Informacja dotycząca wycofania z obrotu serii produktów Avasart i Avasart Plus

autor: m.aksman informacje dodano: 2018-06-29 19:02:43

W związku z przypuszczeniem braku spełnienia wymagań jakościowych przez wytwórcę substancji czynnej (Zhejiang Huahai Pharmaceuticals Co. Ltd.) wykorzystywanej do produkcji preparatów Avasart i Avasart Plus decyzją GIF, najpierw wstrzymano, a następnie wycofano z obrotu poniższe produkty:

  • Avasart (Valsartanum), 80 mg, tabletki powlekane
  • Avasart(Valsartanum), 160 mg, tabletki powlekane
  • Avasart Plus (Amlodypinum + Valsartanum), 5mg +80 mg, tabletki powlekane
  • Avasart Plus (Amlodypinum + Valsartanum), 5mg + 160 mg, tabletki powlekane
  • Avasart Plus (Amlodypinum + Valsartanum), 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Lista serii produktów wycofanych z obrotu znajduje się TUTAJ

W obrocie znajdują się serie produktu Avasart, które mogą być nadal stosowane przez pacjentów. Lista serii produktów Avasart dostępnych w obrocie znajduje się TUTAJ.

Procedura wycofania z obrotu została wdrożona na skutek podejrzenia, że produkt leczniczy może nie spełniać wymagań jakościowych i jest wynikiem rekomendacji Europejskiej Agencji Leków. Zaistniała sytuacja dotyczy wielu podmiotów w całej Europie, w tym w Polsce, które stosowały substancję czynną walsartan pochodzącą od tego dostawcy. Polfarmex S.A. niezwłocznie podjął wszelkie możliwe kroki mające na celu wyjaśnienie sytuacji, jak również ściśle współpracuje z Głównym Inspektorem Farmaceutycznym i wytwórcą substancji czynnej.


W związku z powyższym Polfarmex S.A. rekomenduje:

Wizytę u lekarza:

  • Nadrzędną kwestią jest utrzymanie ciągłości terapii. W tym celu pacjenci powinni skontaktować się z lekarzem w celu modyfikacji leczenia. Pacjenci powinni wstrzymać się od stosowania produktów Avasart lub Avasart Plus z serii wycofanych z obrotu (lista TUTAJ). Numery serii produktów, które mogą być nadal stosowane można znaleźć TUTAJ

Udanie się do apteki:

  • W myśl obowiązujących przepisów, pacjent posiadający dowód zakupu w danej aptece może oczekiwać wymiany na produkt z serii pozostałych w obrocie, lub zwrotu pieniędzy.

  • Jeżeli pacjent nie może udowodnić zakupu apteka ma prawo odmówić wymiany produktu z serii, które nie zostały wycofane lub zwrotu pieniędzy.
  • W przypadku, gdy pacjent nie ma dowodu zakupu i/lub nie ma recepty, zaleca się zwrócenie się do farmaceuty z prośbą o wystawienie recepty farmaceutycznej. Produkt wydany w oparciu o receptę farmaceutyczną będzie wydany ze 100% odpłatnością.

Jednocześnie pragniemy podkreślić, że Polfarmex S.A. posiada więcej niż jednego zarejestrowanego, kwalifikowanego dostawcę substancji czynnej walsartan oraz dokłada wszelkich starań, aby zapewnić pełną dostępność produktów pacjentom.


Informacji udzielamy pod nr telefonu: + 48 667 502 750